为进一步优化医疗器械审评审批流程,提升服务效能,省药品技术审评中心组织相关领域专家,主动深入位于武汉的信息技术咨询服务企业,成功举办了一场针对特定医疗器械产品的注册现场审评会。此举旨在将技术审评服务前移,近距离对接企业需求,精准指导产品注册申报工作。
现场审评会上,审评中心专家团队与企业研发、注册及质量负责人进行了深入细致的交流。专家们认真听取了企业关于该医疗器械产品(注:此处应为企业具体申报产品)的设计原理、技术特点、生产工艺、质量控制及临床评价方案的详细汇报,并审阅了相关的技术文档资料。双方就产品注册技术要求的符合性、风险管理、软件网络安全(若适用)、临床试验数据解读以及申报资料准备中的关键点、难点问题展开了热烈而富有成效的讨论。
省药品技术审评中心负责人表示,此次深入武汉信息技术咨询服务企业举办现场审评会,是中心落实“放管服”改革要求、践行“监管与服务并重”理念的具体举措。通过这种“面对面”、“点对点”的沟通方式,能够帮助企业更准确、更全面地理解医疗器械注册法规和技术审评要求,及时发现并纠正申报材料中存在的技术缺陷或不足,从而有效缩短产品注册周期,降低企业合规成本,加速创新医疗器械产品上市进程。
企业方对审评中心主动上门服务、提供专业指导表示高度赞赏和感谢。企业负责人表示,此次现场审评会不仅解决了当前产品注册申报中的诸多困惑,也为企业未来研发方向、质量管理体系建设提供了宝贵的专业意见,极大地增强了企业合规发展、创新发展的信心。
此次现场审评会的成功举办,标志着省药品技术审评中心在优化营商环境、服务产业发展方面迈出了坚实一步。中心将继续探索和完善主动服务机制,针对重点园区、重点企业和重点创新产品,提供更多元化、更精准的技术指导服务,为促进全省医疗器械产业高质量发展提供有力的技术支撑和保障。